FMEDA（失效模式与影响及诊断分析）作为功能安全领域的核心分析方法，是 ISO 26262 等标准要求的关键合规环节。Medini Analyze 作为专业的功能安全分析工具，凭借其结构化建模、自动化计算与合规化输出能力，成为高效开展 FMEDA 分析的优选平台。下面结合工具实操逻辑，从分析准备、核心流程、关键设置到结果应用，系统拆解如何利用 Medini Analyze 实现 FMEDA 分析的标准化与精准化。
一、FMEDA 分析核心目标与工具适配性
FMEDA 的核心目标是通过量化分析组件失效对系统功能的影响，输出三大关键指标：
单点故障度量（SPFM）：评估系统中无法被检测或控制的单点故障风险。
潜在故障度量（LFM）：衡量需依赖诊断机制发现的潜在故障风险。
诊断覆盖率（DC）：反映故障被检测手段识别的概率，是风险控制的核心参数。
Medini Analyze 的适配优势体现在三方面：
支持从系统架构到组件层级的结构化建模，贴合 FMEDA“自上而下”的分析逻辑。
内置失效模式库与计算引擎，自动完成风险优先级（RPN）、故障概率等量化计算。
生成符合标准要求的分析报告，直接满足合规审计需求，减少人工整理成本。
二、FMEDA 分析前置准备
1. 明确分析范围与输入数据界定分析对象边界，明确系统功能、子系统划分及组件清单（如传感器、控制器、执行器）。
收集基础数据：组件故障率（可参考 IEC 61508、MIL-HDBK-217 等标准数据库）、失效模式（如短路、开路、性能漂移）、诊断措施（如自检、冗余监测）。
确定合规目标：依据项目功能安全等级（ASIL A-D），明确 SPFM、LFM 等指标的合格阈值。
2. 工具基础配置
新建项目并选择对应标准模板（如 ISO 26262），工具将自动匹配标准要求的分析字段与计算规则。
配置单位体系：统一故障率单位（如 FIT，1FIT=10⁻⁹/ 小时）、时间基准（如工作寿命）等关键参数。
导入或创建组件库：可直接导入 Excel 格式的组件清单，包含组件名称、型号、数量、故障率等信息，避免重复录入。
三、Medini Analyze FMEDA 核心操作流程
1. 系统架构建模
搭建层级结构：在工具中依次创建系统、子系统、组件三级节点，通过拖拽方式建立隶属关系，直观还原系统物理架构。
定义功能接口：为每个组件关联对应的系统功能，明确组件失效对功能的影响路径（如“温度传感器失效”影响“电池温度监测功能”）。
标注约束条件：补充组件工作环境（如温度、湿度）、冗余配置（如双备份设计）等信息，为后续失效分析提供依据。
2. 失效模式与影响录入
关联失效模式：针对每个组件，从工具内置失效模式库中选择匹配项，或自定义失效模式（需明确失效机理与表现形式）。
分析失效影响：逐一判定每个失效模式对上级子系统及整个系统的影响程度（如轻微、严重、致命），对应安全风险等级。
记录现有控制措施：填写当前针对该失效模式的预防（如选型优化）与检测手段（如定期校准、实时监测），为诊断覆盖率计算提供输入。
3. 量化参数配置与计算
录入故障率数据：为每个失效模式分配对应的故障率（可按组件整体故障率拆分至各失效模式），支持批量导入与修改。
设定诊断覆盖率（DC）：根据检测手段的有效性，为每个失效模式赋值 DC（如 100 % 表示完全检测，0% 表示无检测手段），工具支持按检测方法类型自动推荐参考值。
启动自动计算：工具基于内置算法，自动计算单点故障数、潜在故障数、SPFM、LFM、RPN 等关键指标，生成量化分析结果。
4. 风险评估与优化迭代
筛选高风险项：通过工具的筛选功能，聚焦 RPN 值过高或 SPFM/LFM 未达标的失效模式，定位核心风险点。
制定优化措施：针对高风险项，补充或升级控制措施（如增加冗余设计、提升诊断精度），重新录入参数后再次计算，验证优化效果。
迭代直至合规：重复优化过程，直至所有指标满足项目设定的合规阈值，形成zui终的 FMEDA 分析结果。
四、结果输出与合规应用
1. 标准化报告生成
选择报告模板：工具提供 ISO 26262 等标准对应的报告模板，包含分析范围、架构图、组件清单、失效模式详情、量化指标、优化措施等全量内容。
自定义报告内容：可根据需求增删报告章节，调整图表展示形式（如柱状图展示各组件故障率分布、饼图呈现失效模式占比）。
导出多种格式：支持导出 PDF、Excel、Word 等格式报告，方便团队协作与审计存档。
2. 与其他分析工具联动
关联 FMEA/FTA 分析：Medini Analyze 支持将 FMEDA 结果与 FMEA（失效模式与影响分析）、FTA（故障树分析）数据互通，实现跨工具协同分析。
对接合规管理系统：可将分析报告导入功能安全合规管理平台，关联项目合规节点，形成完整的安全证据链。
五、实操关键注意事项
数据准确性校验：组件故障率需结合实际应用场景修正，避免直接套用标准数据库数值，减少分析误差。
诊断覆盖率合理赋值：需基于实测数据或权威资料设定 DC，避免主观臆断，确保量化结果可信。
版本管理与追溯：分析过程中及时保存项目版本，记录每次参数修改与优化措施，便于后续追溯与审计。
团队协作权限设置：通过工具的权限管理功能，为不同角色（如建模员、审核员、审批员）分配对应操作权限，保障分析流程规范。
Medini Analyze 通过结构化建模与自动化计算，大幅降低了 FMEDA 分析的人工成本与出错概率，尤其适用于汽车电子、工业控制、航空航天等对功能安全要求严苛的领域。无论是新系统的安全设计验证，还是现有系统的风险升级评估，该工具都能提供标准化、高效化的分析解决方案，帮助企业在满足合规要求的同时，系统性提升产品安全可靠性。